La FDA prohíbe Juul y ordena productos del mercado estadounidense
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha prohibido efectivamente los productos de la empresa de vapeo Juul en el mercado estadounidense, emitiendo órdenes de denegación para todos sus productos de cigarrillos electrónicos actualmente disponibles.
La compañía produce un dispositivo de vapeo/cigarrillo electrónico y cuatro tipos de cápsulas, que vienen en sabores de tabaco y mentol y contienen diferentes niveles de nicotina. La FDA requiere que todas las empresas que producen «nuevos productos de tabaco» presenten «Solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización» (PMTA) para comercializar legalmente productos potenciales en los Estados Unidos y emitirá una «Carta de orden de comercialización otorgada» o una » carta de denegación de orden de comercialización”, la última de las cuales fue enviada a Juul.
La agencia dijo que después de revisar los PMTA de la compañía, determinó que los hallazgos del estudio de Juul Labs contenían «datos insuficientes y contradictorios, incluidos los relacionados con la genotoxicidad y los productos químicos potencialmente dañinos». e impidió que la FDA realizara una evaluación de riesgo toxicológico completa de los productos mencionados en las solicitudes de la empresa».
“Como resultado, la empresa debe dejar de vender y distribuir estos productos. Además, los que se encuentran actualmente en el mercado de los EE. UU. deben eliminarse o enfrentar una acción de cumplimiento”, dijo la FDA en un comunicado de prensa el jueves.
En 2020, la FDA prohibió los cartuchos de vape con sabor a fruta y menta. Juul también se enfrentó a una demanda colectiva por comercializar sus productos, que según un estudio contenían nicotina más adictiva que los cigarrillos, a los jóvenes.
“La FDA es responsable de garantizar que los productos de tabaco vendidos en este país cumplan con los estándares establecidos por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple con esos estándares recae en última instancia en la empresa”, dijo Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco, en un comunicado de prensa. «Al igual que con todos los fabricantes, Juul ha tenido la oportunidad de proporcionar evidencia que demuestra que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares. Sin embargo, la empresa no ha proporcionado esta evidencia y, en cambio, nos ha dejado importantes preguntas sobre los datos necesarios para determinar la salud relevante». riesgos, la FDA emite estas órdenes de denegación de comercialización”.
